EuropД‚В¤Isches Gesetzbuch

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Das Deutsche Arzneibuch, die deutschsprachige Fassung des Europäischen Arzneibuchs und das Homöopathische Arzneibuch werden durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Diese Bekanntmachung nennt insbesondere das Datum, ab dem das jeweilige Arzneibuch verbindlich ist, eventuelle Übergangsfristen und die Bezugsquelle.

Im Fall des Europäischen Arzneibuchs macht die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich das vom Public Health Committee des Europarats festgelegte Datum implementation date bekannt, ab dem das Europäische Arzneibuch in den Mitgliedsstaaten des Übereinkommens zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs Übereinkommen anwendbar ist.

Das Datum der formellen Verbindlichkeit kann nach dem Datum der Implementierung liegen, weil in den Mitgliedsstaaten des Übereinkommens verschiedene Prozeduren zu durchlaufen sind.

Die Übersetzung des Europäischen Arzneibuchs in die deutsche Sprache wird von Deutschland, Österreich und der Schweiz gemeinsam vorgenommen und führt zu einer in allen drei Staaten verwendeten einheitlichen deutschsprachigen Fassung des Europäischen Arzneibuchs.

Alle drei Arzneibücher bestehen aus einem allgemeinen und einem speziellen Teil. Der allgemeine Teil enthält ein Vorwort, eine Einleitung, allgemeine Vorschrifte n für die Anwendung des Arzneibuchs, Beschreibungen von allgemeinen Prüfverfahren und Reagenzien, auf die im speziellen Teil Bezug genommen wird und allgemeine Texte, auf die im speziellen Teil gleichfalls Bezug genommen werden kann.

Im Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch können einzelne Bestandteile des allgemeinen Teils fehlen, weil die allgemeinen Texte des Europäischen Arzneibuchs auch hier gelten und nationale Ergänzungen nicht erforderlich sind.

Der spezielle Teil der Arzneibücher enthält spezifische Monographien, Familienmonographien und allgemeine Monographien.

Familienmonographien beschreiben Gruppen sehr ähnlicher Stoffe in einer Monographie, sie behandeln hauptsächlich Hilfsstoffe.

Allgemeine Monographien ergänzen spezifische Monographien oder beschreiben Darreichungsformen. Die Regeln der Arzneibücher gelten gemeinsam.

Deshalb gelten allgemeine Vorschriften und allgemeine Monographien des Europäischen Arzneibuchs auch in Verbindung mit den Regeln des Deutschen und des Homöopathischen Arzneibuchs, wenn sie dort einschlägig sind.

Dies gilt auch dann, wenn sie dort nicht ausdrücklich zitiert werden. Die allgemeinen Vorschriften der Arzneibücher sind für deren Regelungsbereich grundsätzlich verbindlich.

Dies gilt für die im allgemeinen Teil der Arzneibücher enthaltenen anderen allgemeinen Texte jedoch nur, wenn sie in einer Monographie zitiert werden.

Es enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind, weil Regeln des Europäischen Arzneibuchs nationale Regeln ersetzen.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat daher ein besonderes Programm zur Harmonisierung paralleler nationaler Regeln in Gang gesetzt, das dazu dient, parallele nationale Regeln zu beseitigen.

Gleichzeitig wurde ein Verfahren eingerichtet, das gewährleisten soll, dass nationale Regeln nur ausnahmsweise entstehen, wenn der Gegenstand für andere europäische Staaten nicht von Interesse ist.

Das Europäische Arzneibuch Ph. Deshalb sind nicht alle Mitgliedsstaaten des Europarats automatisch Mitglieder dieses Übereinkommens.

Deutschland ist diesem Übereinkommen durch Bundesgesetz beigetreten. Gesetz zu dem Übereinkommen vom Juli über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 4.

Juli Dies bedeutet unter anderem, dass Deutschland die deutschen Behörden sich verpflichtet hat, die Regeln des Europäischen Arzneibuchs ab dem vom Public Health Committee des Europarats festgelegten Zeitpunkt implementation date anzuwenden.

Die Amtsprachen des Europarats sind Englisch und Französisch.

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5 thoughts on “EuropД‚В¤Isches Gesetzbuch”

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